海外に比べ、日本ではワクチンなどの承認が遅いといった指摘を受け、厚生労働省は感染症の流行時などに、一定の有効性がわかれば、ワクチンや治療薬を緊急に承認する制度をつくることを決めました。

２２日の審議会で厚労省が制度の案を示し、了承されました。新たな制度は、ワクチンや薬、医療機器について、期限付きの承認ながら、感染症の流行時や原発事故などの際、国がこれまでより迅速に承認するものです。

従来同様、臨床試験で副作用などの「安全性」を確認する必要がありますが、「有効性」については、大規模な臨床試験で確認する前に、中間の段階のデータで「有効性」が「推定」できれば承認します。ただ、臨床試験の最終結果で効果が認められなければ、承認を取り消します。

厚労省は、来年の通常国会で関連法の改正を目指します。